Над 10.000 бебиња родени со деформитети: Голема катастрофа во историјата на фармацевтската индустрија
Биле потребни пет години да се воспостави врска помеѓу талидомидот што го земаат бремените жени и ефектите врз нивните деца...
Талидомидот засекогаш го промени нашиот став кон новите лекови.
Беа потребни пет години да се воспостави врска помеѓу талидомидот што го земаат бремените жени и ефектите врз нивните деца. Не само што талидомидот го промени животот на луѓето, туку резултираше со построго тестирање на лекови и известување за несаканите ефекти.
Талидомидот е лек равиен во 50-тите години на минатиот век од западногерманската фармацевтска компанија „Chemie Grünenthal GmbH“. Првично бил замислен како седатив или средство за смирување, но наскоро почнал да се користи за лекување на широк спектар на други состојби, вклучувајќи настинки, грип, гадење - вклучувајќи ги и утринските мачнини кај бремените жени.
За време на раните фази од тестирањето на лабораториски животни, истражувачите во компанијата заклучиле дека практично не постои смртоносна доза на лекот (врз основа на тестот LD50). Врз основа на овој заклучок, лекот се сметал за безопасен и за луѓето. Талидомидот бил лиценциран во јули 1956 година за продажба без рецепт во Германија.
Талидомид на пазарот
Низ светот, сѐ повеќе фармацевтски компании почнаа да го произведуваат и продаваат лекот под лиценцата на „Chemie Grünenthal“. До средината на 50-тите години од минатиот век, 14 фармацевтски компании продавале талидомид во 46 земји под најмалку 37 различни трговски имиња.
Во Обединетото Кралство, талидомидот бил произведен во 19587 година од компанијата „The Distillers“, под имињата Distaval, Tensival, Valgraine и Asmaval.
„Distaval може целосно и безбедно да се дава на бремени жени и доилки без негативни ефекти врз мајката или детето“ - тврделе во нивната реклама.
Лекот се препишувал за низа состојби, вклучувајќи пневмонија, настинка и грип и за ублажување на симптомите на гадење што често се јавуваат во раната бременост.
Една од земјите кои не го одобрија талидомидот за маркетинг и дистрибуција бе Соединетите Американски Држави, каде што беше одбиен од Управата за храна и лекови. Фармакологот Френсис Олдам Келси отфрли неколку барања од дистрибутивната компанија која не приложила клинички докази за да ги побие извештаите за пациентите кои доживеале оштетување на нервите на екстремитетите по долготрајната употреба на талидомид.
Талидомид и бременост
Во 50-тите години на минатиот век, научниците не знаеле дека дејството на лекот може да помине низ плацентарната бариера и да му наштети на фетусот во утробата, така што употребата на лекови за време на бременоста не била строго контролирана. Во случајот со талидомидот, немало дури тестови кои вклучувале бремени жени.
Бидејќи лекот се продавал под толку многу различни имиња во 49 земји, потребни биле пет години да се утврди врската помеѓу талидомидот што го земаат бремените жени и неговите ефекти врз нивните деца. Предупредување од владата на Обединетото Кралство не било издадено до мај 1962 година.
Една од причините зошто истражувачите и лекарите бавно ја поврзувале оваа врска е широкиот опсег на промени во развојот на фетусот. Може да бидат засегнати екстремитетите, како и внатрешните органи, вклучувајќи ги мозокот, видот и слухот.
Подоцна било откриено дека ефектот врз развојот на фетусот е поврзан со времето на земање на лекот во текот на бременоста. Последниците за фетусот настанувале ако лекот се земал помеѓу 20 и 37 дена по зачнувањето. Потоа, талидомидот немал ефект врз фетусот.
Друга причина што било потребно толку долго време за да се направи врската со талидомид била тоа што некои од оштетувањата предизвикани од лекот биле многу слични на одредени генетски состојби кои влијаат на горните или долните екстремитети.
Трагедијата на талидомид
Првиот пат кога врската помеѓу талидомидот и неговото влијание врз развојот на потомството била јавно објавена во 1961 година во писмо од австралискиот лекар Вилијам Мекбрајд во научното списание „The Lancet“.
Германските дистрибутери официјално го повлекле лекот на 26 ноември 1961 година, а неколку дена подоцна, на 2 декември 1961 година, истото го направиле и дистрибутерите од Обединетото Кралство. Сепак, тој останал во многу плакарите за лекови под различни имиња.
За неколку кратки години кога талидомидот бил достапен, се проценува дека преку 10.000 бебиња ширум светот биле погодени од ефектите на овој лек. Околу половина од нив умреле во рок од неколку месеци по раѓањето. Преживеаните бебиња и нивните семејства морале да научат да живеат со последиците.
Здружението Талидомид е основано во 1962 година од родители на деца погодени од лекот талидомид. Првичната цел било да си дадат поддршка едни на други, како и да се бара надокнада.
Во 1968 година, „Chemie Grünenthal“ била изведена на суд во Германија. Сепак, конпанијата го решила случајот вонсудски. Биле направени договори за обештетување на германските жртви. Никој не е прогласен за виновен за било какво злосторство.
Истата година, британскиот сопственик на лиценца, „Distillers“, исто така направил спогодба со жртвите на лекот во Велика Британија.
Последици од талидомид
Талидомидот ги принуди владите и медицинските власти да ги преиспитаат своите политики за лиценцирање на фармацевтски производи. Како резултат на тоа, направени се промени во начинот на кој лековите се продаваат, тестираат и одобруваат и во Обединетото Кралство и во целиот свет.
Една од клучните промени била во тоа лековите намените за човечка употреба повеќе да се одобруваат само врз основа на тестирање на животни. Резултатите од тестовите на лековите што им се продаваат на бремените жени, исто така, требало да обезбедат докази дека тие се безбедни за нив.
Лесниот пристап до талидомидот без рецепт поттикна многу земји да ја подобрат класификацијата и контролата на лековите. Во Обединетото Кралство, Законот за лекови од 1968 година, е усвоен како резултат на скандалот со талидомидот, и направил разлика помеѓу лекови на рецепт, лекови достапни само во аптеките и лекови достапни за општа продажба.
Употреба на талидомид денес
Ова не беше крајот на приказната за талидомидот. Во 1964 година, на пациент со лепра во Универзитетската болница Хадаса во Ерусалим му бил даден талидомид кога другите седативи не успеале. Неговиот лекар Јакоб Шескин, забележал дека лекот влијае на симптомите на лепра кај пациентот.
Во рок од три дена, лепрата исчезнала и кожните лезии зараснале. Кога пациентот престанал да зема талидомид, лепрата се вратила. Изгледало дека лекот може да ја потисне болеста, иако не бил наменет за тоа.
Во 1967 година, Светската здравствена организација (СЗО) спорведе кличко испитување на употребата на талидомидот за лепра. И по позитивните резултати, талидомидот почна да се користи како лек за лепра во многу земји.
Во поново време, тој успешно се користи за контрола на некои состојби поврзани со СИДА и как онасочен антиканцероген лек за лекување на канцери како што мултипен миелом.
Сепак, употребата на талидомид, поради неговото минато никогаш не престана да биде контроверзна.
фото: Притнскрин / Фејсбук
извор: nationalgeographic.rs